2022年药物警戒质量管理规范专题培训班在广州顺利举办

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7月28日至29日，为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》），加强全省药品上市许可持有人对《规范》的理解和学习,在广东省药品监督管理局药品监管一处、广东省药品不良反应监测中心指导下，由广东省药品监督管理局事务中心主办的2022年药物警戒质量管理规范专题培训班在广州顺利举办。

2021年12月1日起正式施行的《药物警戒质量管理规范》，是首个有关药品生产企业实施药物警戒制度的纲领性文件，具有里程碑式的意义。培训指出，上级监管部门对药物警戒工作将会有更深层次的部署，药物警戒监管流程、检查标准等都是今年重点开展工作。希望通过专门培训后企业能更好的配合监管部门的检查工作。培训强调三点，药品上市许可持有人作为《规范》的主要适用对象，一是要强化思想意识、筑牢药品安全防线。作为药品上市许可持有人，应坚持以人民健康为中心，把人民健康放在优先发展的战略地位，积极践行社会责任，以风险管理为核心，筑牢药品安全防线；二是要转变思想观念，树立企业主体责任意识。企业应适应药物警戒发展新趋势，积极提高自身药品安全主体责任意识，从变被动报告向主动开展风险的监测、识别和评估转变，及时发现风险和控制风险，充分发挥企业在药品风险管理中的能动性；三是要加快构建药物警戒体系建设。药物警戒体系是持有人开展药物警戒活动的基础和保障，持有人应当根据GVP的要求，建立覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系，并关注体系的适宜性、充分性、有效性。

本次培训班邀请了广东省药品不良反应监测中心、重庆市药品不良反应监测中心、广东药科大学、暨南大学的权威专家进行了授课，培训内容涵盖了政策法规解读、药物警戒文件撰写指南、药物警戒检查指导原则、不良反应报告与处置等方面。